IEC 60601-1-2 4th Edition

EMV für Medizinische elektrische Geräte

Ein Blick in einen modernen OP-Saal macht deutlich: Vom Patientenmonitor über die Infusionspumpe bis hin zum Mobiltelefon des Arztes, Elektronik ist aus der heutigen Medizintechnik nicht mehr wegzudenken. Umso wichtiger, dass die zunehmende Anzahl an Geräten sich gegenseitig nicht mittels Störaussendungen beeinträchtigen. Genau dies soll die IEC 60601-1-2 verhindern, welche die Anforderungen an die  elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinprodukten festlegt.
Im Februar 2014 ist die 4th Edition der IEC 60601-1-2 veröffentlicht worden. Der neue internationale Standard ersetzt die aus dem Jahr 2007 stammende 3rd Edition. Die Norm behandelt Prüfverfahren und Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit von Medizinischen elektrischen Geräten.

Die Situation in den USA

Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA) der Vereinigten Staaten empfiehlt in ihrer Design-Richtlinie für medizinische Geräte die Verwendung der 4. Edition. Es gab verschiedene Übergangsfristen, die immer wieder verschoben wurden.
Zuerst wurde der 01. August 2016*, dann der 01. April 2017** genannt, seit dem 08. August 2016 endet die Übergangsfrist mit dem 31.12.2018, ab dann müssen alle Geräte den Standard ANSI/AAM/IEC 60601-2: Edition 4:2014-02 einhalten.
[…]“FDA recommends that you consider using the FDA-recognized ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 4:2014-02 standard […] If you use ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2 Edition 3:2007 during the transition period to Edition 4 that ends December 31, 2018, you should be aware that electromagnetic disturbance in the home healthcare environment can exceed the default test levels for the hospital environment that are specified in Edition 3.“[…]***

Die Situation in Deutschland / Europa

Die DIN EN 60601-1-2 wurde im Mai 2016 als „Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2015“ veröffentlicht und ersetzt die DIN EN 60601-1-2: 2007-12 + Berichtigung 1: 2010-05.
Anwendungsbeginn war der 1. Mai 2016, es besteht eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2018 ab dann müssen alle Geräte den Standard ANSI/AAM/IEC 60601-2: Edition 4:2014-02 einhalten.

Worin unterscheidet sich nun die 4th Edition zur 3rd Edition?

Die 4th Edition legt ein starkes Augenmerk auf die Risikobewertung. Der erste Schritt des Herstellers muss nun die Festlegung der wesentliche Leistungsmerkmale sowie der Basis Sicherheit für das Medizingerät sein. Es kann auch Geräte und Zubehör geben, die kein wesentliches Leistungsmerkmal haben. Betrachtet und getestet werden muss immer das Gesamtgerät bzw. -System. Die wesentlichen Leistungsmerkmale werden anhand der Risikobewertung laut ISO14971 und IEC60601-1 herausgearbeitet und für jedes Gerät individuell festgelegt. Somit fallen die bisherigen einfachen Bewertungskriterien weg.  Der Hersteller legt fest, ob eine Funktion ein wesentliches Leistungsmerkmal ist und ob ein Ausfall dieser Funktion tolerable wäre. Eine Unterscheidung nach lebenserhaltend und nicht lebenserhaltend ist, im Gegensatz zur 3rd Edition, nicht mehr entscheidend.
Der zweite Schritt ist die Festlegung des Einsatzortes oder –Bereichs, für die Norm werden 3 Einsatzumgebungen festgelegt.

  1. Professionelle medizinische Versorgungseinrichtungen (Professional Healthcare)
  2. Medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (Home Healthcare)
  3. Spezialgebiete (Special Environment)


Für die Bereiche 1 und 2 gibt es in der Norm Anforderungen an die Störfestigkeit und die Störaussendung. Für den 3. Bereich muss die Festlegung von Grenzwerten anhand der Risikobewertung für den speziellen Einsatzort erfolgen, dies kann zu sehr hohen Anforderungen an die Störfestigkeit führen.


Anforderungen an ME Geräte in professionellen medizinische Versorgungseinrichtungen

Die gravierendsten Veränderungen liegen, in dem erhöhten Schutz vor elektrostatischen Entladungen (IEC 61004-2 ESD). Die Anforderungen sind von 6kV auf 8kV Kontaktentladung und von 8kV auf 15 kV Luftentladung gestiegen.


Außerdem wurde der Frequenzbereich für abgestrahlte Hochfrequenz (IEC61000-4-3) von 2,5GHz auf 2,7 GHz erhöht, Der Störpegel liegt nun bei 3V/m.


Ganz neu sind Tests für abgestrahlte Hochfrequenz in den Frequenz Bänder (385MHz – 5,7GHz) mit Feldstärken bis zu 28V/m. Hierdurch soll der Einfluss moderner Kommunikationsmittel auf das ME Gerät, simuliert werden.

IEC 61000-4-3 Immunity level

Die Anforderungen an magnetische Felder (IEC61000-4-8) wurden auch verschärft, hier wird der Testpegel von 3A/m auf 30A/m verzehnfacht. Für kurze elektrische Stromstöße/Impulse (IEC61000-4-4 Burst) wird die Wiederholfrequenz von 5kHz auf 100kHz erhöht, dies kommt der Wirklichkeit für dieses Phänomen näher.

Die Anforderungen für Leitungsgeführte Hochfrequenz (IEC 61000-4-6) haben sich nur minimal verändnert, der Schärfegrad liegt nun bei 3V im Frequenzbereich 150kHz – 80MHz und 6V in den ISM Frequenzen. Einen Schärfegrad von 10V für lebenserhaltende Geräte gibt es so nicht mehr.
Bei Spannungsabfall, kurzen Unterbrechungen und Spannungsschwankungen in Stromversorgungs-leitungen (IEC 61000-4-11) gibt es kleiner Anpassungen, unteranderem entfällt der Spannungsabfall auf 40% UT.

Anforderungen an ME Geräte in zur medizinischen Versorgung in häuslicher Umgebung

Medizingeräte in häusliche Umgebung müssen mindesten die gleichen und teilweise auch höhere Anforderungen als für Medizingeräte in professioneller Umgebung erfüllen. Dies wird mit der höheren Belastung durch unbekannte Sendeleistungen in den verschiedenen Frequenzbändern begründet. (Radio, Fernsehen, Amateurfunk, Bluetooth, WLAN, GSM, UMTS, LTE usw.)
Für folgende EM Phänomene sind die Anforderungen höher,

  • für abgestrahlte Hochfrequenz (IEC61000-4-3) 30MHz-2,7 GHz erhöht sich der Störpegel auf 10V/m
  • für Leitungsgeführte Hochfrequenz (IEC 61000-4-6) 150kHz – 80MHz gilt der 6V Störpegel nicht nur in den ISM Frequenzen sondern auch in den Amateurfunkfrequenzen.

IEC 61000-4-6 Immunity level

4th Edition Herausforderung für Stromversorgung und ME Gerät

Mit dieser Norm erhält die Risikobewertung einen ganz neuen Stellenwert. Hersteller von Medizingeräten und –Systemen müssen enger mit dem Hersteller der Stromversorgung und sonstigem Zubehörteilen zusammenarbeiten, da eine Risikobewertung je nach Zweck, Einsatzort und sonstigen äußeren Bedingungen unterschiedlich ausfallen kann.

4th Edition zur 3rd Edition im Überblickt

 

3rd Edition

4th Edition

CISPR 11 Emissions

Class A*** or  B

Class A*** or B

IEC 61000-3-2 Harmonics

Class A

Class A

IEC 61000-3-3 Voltage Fluctuation

PASS

PASS

IEC 61004-2 ESD

6kV contact discharge

8kV air discharge

8kV contact discharge

15kV air discharge

IEC61000-4-3 Radiated disturbance

30MHz – 2,5GHz 3* or 10** V/m

30MHz – 2,7GHz 3* or 10V/m**

IEC61000-4-3

Nearfield disturbance of wireless communication

No requirements

385MHz – 5,7GHz 9-28V/m

IEC61000-4-4 Burst

+/-2kV Repetition frequency  5kHz

+/-2kV Repetition frequency    100kHz

IEC61000-4-5 Surges

1kV Line to Line

2kV Line to GND

1kV Line to Line

2kV Line to GND

IEC61000-4-8 Magnetic Field

3A

30A

IEC 61000-4-6  Conducted disturbance

150kHz – 80MHz 3* or 10** V

150kHz – 80MHz 3 or 6V ISM* and amateur radio frequency**

IEC 61000-4-11 Voltage Dips

<5% UT 0,5/1 Cycle

40% UT 5 Cycle

70% UT 25/30 Cycle

<5% >UT 5s

0% UT 0,5 different angles

0% 1 Cycle

70% UT 25/30 Cycle

0% >UT 5s

 

*life supporting

**non-life supporting

*** Hospital

* Professional Healthcare Facility Environment

** Home Healthcare Environment

*** Hospital


*
http://industries.ul.com/blog/fda-adds-4th-edition-iec-60601-1-2-list-emc-consensus-standards

**http://industries.ul.com/news/fda-extends-emc-standard-transition-date-to-april-1-2017

***http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM331681.pdf